About Albert
Consultant spécialisé depuis plus de dix ans dans la réglementation des logiciels de santé, l’Assurance Qualité logiciel et l’ingénierie de systèmes embarqués, j’accompagne les entreprises dans la conformité et le développement de leurs produits numériques à forte exigence réglementaire.
J’ai mené de nombreuses missions de mise en conformité de logiciels Dispositifs Médicaux (#SaMD, #SiMD), de pilotage de développements logiciels et de définition de stratégies de Vérification & Validation adaptées à des environnements agiles.
Grâce à des compétences techniques solides, un fort engagement, une grande autonomie et un sens prononcé de l’initiative, je mets mon efficacité au service de vos projets pour vous aider à atteindre vos objectifs qualité et réglementaires.
Je peux vous accompagner notamment sur les sujets suivants :
- Mise en conformité de logiciels DM (autonomes ou embarqués) selon le #RDM 2017/745, notamment la norme IEC 62304
- Déploiement d’un SMQ adapté aux logiciels médicaux autonomes (SaMD)
- Pilotage de développements logiciels en environnement agile
- Gestion des exigences logicielles/systèmes et planification de la V&V
- Validation de Systèmes Informatisés (#VSI)
N’hésitez pas à me contacter pour échanger sur votre projet et étudier ensemble les solutions les plus adaptées à vos besoins.
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Experience
- EnsweetConsultant QARA et R&DMEDICALJuly 2025 - Today (11 months)Lille, FranceEnsweet, startup de télémédecine développant des solutions de télé réadaptation à destination des patients atteints d’affection de longue durée.En tant que Consultant R&D et QARA, mon rôle est d’un part de structurer les processus qualité pour audit SMQ et d’autre part de capitaliser les données de développement du DM sur Jira pour produire les documents techniques du DHF à intégrer dans le dossier technique soumis en Décembre 2025Responsabilités :
- Mener une analyse d’écart (GAP analysis) et définition des actions de remédiation
- Rédiger et approuver les documents de références du système qualité (procédures, instructions, plans, …)
- Restructuration de la gestion des exigences, des risques et des tests sous Jira
- Mise en œuvre des exigences en matière de cybersécurité des DM
- Revue et révision de l’analyse de risques (Safety, Usability et Cybersécurité) et de ses livrables
- Construction du dossier de conception (DHF) : Desin inputs, spécifications, Architecture logiciel, protocoles de Vérification et Validation, rapports de tests, matrice de traçabilité, Design Review, Release Note
- Veiller à la conformité des activités de Design Change
- Gestion des NC, CAPA, change control
- Préparer et participer à l’audit SMQ du BSI de renouvellement du certificat ISO 13485
- constitution et mise à jour des dossiers techniques (soumission initiale, livrable et réponses aux rounds du NB)
- Support aux activités d'évaluation clinique
- GUERBETAccompagnement Validation des Systèmes InformatiséPHARMACEUTICALS INDUSTRYFebruary 2025 - June 2025 (4 months)Aulnay-sous-Bois, FranceDans le but de mettre en service une nouvelle ligne de production et conditionnement d'un médicament, ma mission était de proposer et mettre en œuvre une stratégie de remédiation de Validation de tous les Systèmes Informatisés de la ligne:- Identifier les SI à valider: Remplisseuse, EMS, Interlocking, CCIT - Etiqueteuse, CTA, ....- Elaborer d'un état des lieux pour établir l'historique des activités de qualifications précédemment réalisées- Elaborer un Quality Position Paper- Proposer une stratégie de qualification et validation des équipements SI- Elaborer un plan de qualification et validation- Mettre à jours les documents de spécification utilisateurs #URS- Elaborer une analyse de risques pour chaque équipement- Proposer un protocole QIQO pour chacun des systèmes informatisés- Exécuter les protocoles et rédiger les rapports QIQOQP- Statuer sur la validation de chaque SI
- IpsenPhamaLead QARA conformité au MDR du SaMDMEDICALDecember 2024 - April 2025 (4 months)Boulogne-Billancourt, FranceIpsen Pharme est une marque du gropue Ipsen Leader dans la fabrication de differents produits pharmaceutiques.En tant que responsable QARA, mon rôle était de coordonner l’ensemble des stakeholders impliquées dans le développement et la misen conformité du SaMD. J’ai notammement structurer la mise en place du eSMQ sous Confluence, rédiger des procédure et Instructions en particulier pour le Design & Développement, Poste-Market-Surveillance, Vigilance. Assurer le respect des processus – Mise en œuvre des CAPAsResponsibilities:• Améliorer la gestions des exigences, des risques et des tests sous Jira• Assurer la traçabilité logicielle• Améliorer la structure de l'ensemble du système de gestion de la qualité sous Confluence• Produire plusieurs SOP et Intructions du SMQ• Veiller à la bonne exécution des responsabilités en matière de vigilance des dispositifs et des aspects liés à la surveillance après commercialisation• Veiller à la mise en œuvre des CAPA d'audit.• En coordination avec le PO et l'assurance qualité informatique, veiller au respect des processus pour les SaMD et à la conformité au RDM. Mettre en œuvre et suivre les actions correctives si nécessaire.• Poursuivre l'évolution du SMQ afin de permettre l'expension du SaMD hors de l'UE.• Soutenir les discussions avec le fabricant légal.
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Education
- Bachelor of TechnologyUniversité des Montagnes2012Bachelor's degree, Biomedical technology
- Bachelor of Engineering in Biomedical EngineeringISIFC2016Master's degree, Biomedical Engineering
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- ISTQB FundationISTQB2024