About Asya
Consultante indépendante spécialisée en qualité documentaire GxP pour biotech, medtech et CRO
J’aide les petites structures à structurer, corriger ou créer leurs SOP et documents qualité pour qu’elles soient prêtes à passer un audit, démarrer une phase clinique ou signer un partenariat.
Je m’appuie sur les référentiels GxP (BPF, BPC, BPL, ICH) et travaille en lien direct avec vos équipes terrain pour produire des procédures applicables, validables et claires.
- Ce que je vous apporte :
-> Des SOP conformes, prêtes à être signées
-> Des registres de traçabilité (logbooks, fiches, checklists)
-> Des plans d’action qualité simples et exploitables
-> Une compréhension terrain + audit
- Livrables livrés en Word, Excel, PDF – prêts à intégrer votre système qualité OU travail directement dans votre plateforme documentaire.
Intervention 100 % distanciel ou hybride
Clients : biotech early-stage, CRO, medtech, laboratoires R&D
🧰 Mes services proposés sur Malt
💡 Audit documentaire qualité GxP
💡 Pack création de SOP GxP
💡 Rédaction SOP à la carte
French
Native or bilingual
English
Native or bilingual
German
Fluent
Italian
Conversational
Can work on-site
Bâle (up to 50km)
Experience
- Consultante IndépendanteConsultante en Compliance, Affaires Réglementaires et Management des Processus de Qualité PharmaHEALTH AND WELLNESSJanuary 2023 - Today (3 years and 5 months)
Experte indépendante SOP & documentation GxP – Industrie pharmaceutique
Je suis consultante spécialisée dans la création, l’audit et l’optimisation de SOP (Standard Operating Procedures) et de la documentation qualité pour les industries pharmaceutiques, biotechs et CRO.Mon expertise repose sur une compréhension fine des exigences réglementaires internationales (ICH, FDA, EMA) et sur ma capacité à traduire les pratiques opérationnelles en procédures conformes, applicables et prêtes pour audit.🧾 Ce que je fais :- Rédaction et structuration de SOP qualité selon les normes GxP (BPF, BPC)
- Audit documentaire et plan d’action pour mise en conformité
- Formation des équipes à l’utilisation et à la compréhension des SOP
- Création de registres, logbooks et trames de traçabilité
- Préparation à l’audit qualité ou inspection réglementaire
✅ Résultats obtenus :30 % de réduction des délais de validation documentaire grâce à la refonte des SOP25 % de baisse des erreurs qualité via des supports pédagogiques et des modèles clairs0 non-conformité majeure lors d’audits documentaires clients ou autoritésAmélioration de la conformité de 20 % par la formalisation des pratiques terrain - Thermo Fisher ScientificLabeling Project Manager – Gestion SOP & conformité qualitéHEALTH AND WELLNESSNovember 2021 - December 2023 (2 years and 1 month)Basel, BS, SwitzerlandFisher Clinical Services – Essais cliniques internationaux (FDA, EMA)En tant que responsable du pilotage documentaire pour plus de 80 essais cliniques, j’ai développé une expertise approfondie en gestion de la conformité réglementaire, en coordination qualité/réglementaire, et en structuration de processus via SOP.J’ai collaboré avec les plus grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux, notamment :AstraZeneca, Pfizer, Novartis, Merck, Eli Lilly, Astellas, Sanofi, Takeda et Bayer.✍️ Actions clés & résultats :🧾 Rédaction et optimisation de SOP qualitéContribution active à la mise à jour des procédures internes liées à l’étiquetage réglementaire, à la documentation et à la traçabilitéAlignement des pratiques avec les référentiels GMP / BPF / ICH→ Résultat : réduction de 15 % des non-conformités documentaires📄 Gestion documentaire réglementaire (étiquetage clinique)Supervision de la création et mise à jour des étiquettes pour 80+ essais cliniques globauxRespect strict des exigences FDA, EMA, PMDA→ Résultat : 100 % de conformité réglementaire et délais respectés👥 Coordination transversale (Qualité, Réglementaire, Clinique)Pilotage de projets multi-équipes (QA, RA, Supply, Clinical Operations)Suivi documentaire de bout en bout en environnement GxP→ Résultat : amélioration de l’efficacité projet de 20 %🛡 Préparation aux audits (clients & autorités)Contribution à la préparation des audits internes et externesContrôle des SOP, des logbooks et de la traçabilité documentaire→ Résultat : 0 non-conformité majeure sur les volets documentaires🧠 Compétences clés :Rédaction & structuration de SOP qualité GxPRéférentiels FDA / EMA / ICH / BPFTraçabilité documentaire & registrePréparation aux audits qualitéCollaboration grands comptes pharma internationaux
- GMF CopenhagenRegulatory Project Coordinator – Structuration documentaire & conformité internationaleJanuary 2020 - September 2021 (1 year and 8 months)Copenhagen, HS, DenmarkEn tant que coordinatrice réglementaire, j’ai structuré et rédigé des documents normatifs stratégiques utilisés dans la mise en œuvre de politiques environnementales internationales.Ce poste m’a permis de développer une expertise pointue dans la création de documentation réglementaire, la formalisation de procédures, et la coordination multi-acteurs dans un cadre international.✍️ Actions clés & résultats :🧾 Structuration de contenus réglementaires (type SOP / guides de mise en œuvre)Rédaction de documents techniques adoptés comme base pour la mise en œuvre de régulations environnementales (prix du carbone maritime, carburants alternatifs…)Standardisation des recommandations pour garantir leur applicabilité et leur conformité réglementaire→ Résultat : intégration dans plusieurs programmes politiques et adoption par plus de 150 acteurs du secteur📄 Développement de supports de référenceÉlaboration de fiches explicatives, notes de cadrage, manuels de promotion des bonnes pratiquesTravail de fond comparable à des SOP non-GxP : objectifs, cadre d’application, responsabilités, méthodologie→ Résultat : visibilité accrue des régulations, présentées dans +5 forums mondiaux (ONU, IMO, UE)🤝 Coordination intersectorielle internationaleAnimation de groupes de travail réunissant ONG, industriels, États et institutions multilatéralesStructuration de recommandations communes et partage de standards→ Résultat : adoption politique dans des coalitions internationales (Getting to Zero Coalition, etc.)*Compétences clés développées :Rédaction et structuration de contenus normatifs type SOP (hors pharma)Régulations internationales (environnement, énergie, transition maritime)Standardisation documentaire & coordination multi-acteursCommunication réglementaire & politique (événements, campagnes, coalitions)
Recommendations
These freelancer profiles also match your criteria
Agatha Frydrych
Backend Java Software Engineer
4.7
(3)
2
Baptiste Duhen
Fullstack developer
4.6
(4)
5
Amed Hamou
Senior Lead Developer
4
(2)
7
Audrey Champion
Web developer
4.3
(3)
4
Education
- Data Integrity & ALCOA+ (Documentation & Enregistrements)FOQUAL - Formation Qualité Pharmaceutique2025
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF – EU GMP)ANSM / EMA (module e-learning) / Biotech Academy2024Connaissance des référentiels BPF applicables en Europe (partie I & II). Rôle des SOP dans la maîtrise du système qualité, conformité documentaire, inspections.
Certifications
- Rédaction de SOP conformes GxP (Good Practices)A3P – Académie des Professions Pharmaceutiques2024
- Data Integrity & ALCOA+ (Documentation & Enregistrements)FOQUAL – Formation Qualité Pharmaceutique2025