İsmail Harbi, MDR | ISO13485 | Documentation & Quality Support

Description

I support MedTech companies with EU MDR and ISO 13485 documentation, audit preparation and quality processes.

My focus is on structuring technical files, creating SOPs and supporting regulatory teams in day-to-day compliance work.

I have experience in regulated Pharma and MedTech environments and support startups and SMEs with hands-on, structured and reliable quality support.

Services include:

– Technical Documentation (EU MDR)

– ISO 13485 documentation

– SOP creation & review

– Audit preparation support

– Quality process support

Industry field of expertise

Languages

German
Native or bilingual
English
Fluent
Turkish
Native or bilingual
Spanish
Conversational

Workplace preferences

Can work on-site

Basel (up to 50km), Zürich (up to 50km)

DÜRR AG,
Werkstudent im Bereich Center
AUTOMOBILE
November 2023 - July 2024 (8 months)
Bietigheim-Bissingen, BW, Germany
Unterstützung bei der Entwicklung und Dokumentation von Projektmanagementprozessen
Pflege und Optimierung von SharePoint-basierten Wissensstrukturen
Mitwirkung bei internationalen Workshops und Konferenzen
Project Management
Roche Diagnostics GmbH
Quality Manager, Global Material Quality (Pharmaceuticals Division)
PHARMACEUTICALS INDUSTRY
March 2021 - August 2022 (1 year and 5 months)
Mannheim, Germany
Erstellung und Pflege von GMP-konformen Verpackungsspezifikationen
Schnittstellenmanagement zwischen Lieferanten, Qualitätskontrolle und Entwicklung
Erfolgreiche Übergabe globaler Verantwortlichkeiten an lokale Teams zur Effizienzsteigerung
Regulatorik ISO 13485
Roche Diagnostics Deutschland GmbH,
Technischer Spezialist im Bereich Gewebediagnostik
BIOTECH
September 2018 - February 2021 (2 years and 5 months)
Mannheim, Germany
Technischer Support für Kunden und interne Teams in DACH Region und Türkei
Unterstützung bei Produkteinführungen und Qualitätsüberwachung
Durchführung von Vor-Ort-Einsätzen und Wissenstransfer

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A

Agatha Frydrych

Backend Java Software Engineer

4.7

(3)

2

B

Baptiste Duhen

Fullstack developer

4.6

(4)

5

A

Amed Hamou

Senior Lead Developer

4

(2)

7

A

Audrey Champion

Web developer

4.3

(3)

4

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