Jihene Duflos

Cheffe de projet clinique: Dispositifs médicaux (Freelance, depuis 2023)

Spécialisation MDR | ISO 14155 | Investigations cliniques

Depuis 2023, j’interviens pour EssilorLuxottica, en tant que cheffe de projet clinique freelance, sur des études relatives à des dispositifs médicaux innovants, dans le cadre du règlement européen MDR et conformément à la norme ISO 14155.

J’assure la coordination complète des investigations cliniques, en collaboration avec les équipes R&D, Affaires Réglementaires et Qualité, sur des dispositifs en phase de développement ou d’optimisation de marquage CE.

Pilotage stratégique de l’étude clinique (mise en place, suivi, clôture)

Rédaction et coordination du protocole, en lien avec les experts médicaux et techniques

Soumissions réglementaires : CPP, ANSM, CNIL, en conformité avec le MDR

Supervision du budget, des contrats (investigateurs, hôpitaux, prestataires)

Sélection des prestataires (CRO, Data Manager, Statisticien, etc.) et animation des kick-off

Interface avec les sites investigateurs : activation, inclusions, suivi qualité

Suivi de la traçabilité des dispositifs, déclaration et évaluation des défaillances (Device Deficiencies)

Application rigoureuse des exigences ISO 14155 et des guides MDCG

Contribution à la note de conformité clinique pour les dossiers techniques

Cheffe de Projet Clinique Sénior

15 projets pilotés

Budgets jusqu’à 2M€

Encadrement de 5 Gestionnaires d'études cliniques

Secteurs : Oncologie • Maladies Rares • Vaccins • Immuno-inflammation

Professionnelle expérimentée dans la conduite d’études cliniques multicentriques en environnement international et réglementé, de la conception au rapport final, en passant par le pilotage stratégique, la gestion d’équipes et la supervision qualité.

Design et stratégie de l’étude en collaboration avec les équipes médicales

Coordination des intervenants pour la rédaction de protocole

Déclarations réglementaires (mise en place & clôture)

Sélection et management des prestataires (CRO, labos, data, etc.)

Supervision des kick-offs CRO et suivi des livrables

Suivi opérationnel des centres : mise en place, inclusions, clôture

Gestion budgétaire complète et reporting Direction Médicale

Gestion des contrats investigateurs / conventions hospitalières

Encadrement d’une équipe de 5 gestionnaires d’études cliniques

Coordination des ARCs (formation, spécificités protocole)

Recrutement des investigateurs et animation du réseau de centres

Supervision du contrôle qualité et respect des BPC / GCP

Audits internes, inspection readiness et conformité réglementaire

Suivi des exigences PV (reporting, communication, conformité)

Contribution au rapport clinique final

Interface avec la qualité, la PV, le juridique et les partenaires

4 projets contribué: Oncologie • Inflammation & Immunologie

Appui transversal à la gestion documentaire, réglementaire et administrative de plusieurs études cliniques, en lien avec les équipes projet, les centres investigateurs et les prestataires externes (CRO, fournisseurs, etc.).

Constitution, suivi et contrôle qualité du Trial Master File (TMF)

Collecte et vérification des documents essentiels tout au long du cycle de vie de l’étude

Suivi des démarches administratives et réglementaires (soumissions, clôtures, DED)

Fourniture des éléments clés aux CRO partenaires : aspects réglementaires, administratifs, logistiques

Interface avec les centres investigateurs pour la contractualisation et les échanges logistiques

Gestion administrative des centres : suivi des documents, conventions, suivi du statut

Suivi de la facturation des prestataires

Préparation des réunions de mise en place (kick-off)

Contribution au contrôle qualité final, à l’archivage et à la conformité réglementaire du projet