About Fabrice Serge
🔬 Ingénieur biomédical & consultant freelance avec 19+ ans d’expérience en Qualité, Affaires Réglementaires, R&D et Industrialisation pour dispositifs médicaux (classe I à III).
🎯 J’aide les fabricants, sous-traitants et startups MedTech à structurer leur système qualité, préparer leurs audits (internes & certification), et constituer leurs dossiers CE & FDA.
Egalement en R&D dans les phases de Développement produit et structuration documentaire
👉 Disponible pour missions freelance ou projets courts/moyens termes.
French
Native or bilingual
Italian
Native or bilingual
English
Fluent
Can work on-site
Europe Sud (up to 50km), Lyon (up to 50km), Draveil (up to 100km), Toulouse (up to 50km)
Experience
- Qualify / BVI Medical,Consultant Validation des procédésMarch 2025 - Today (1 year and 3 months)Liège, Belgium• - Rédaction des protocoles de validation IQ/OQ/PQ• - Conformité FDA 21 CFR part 820 et ISO 13485❖ Support à l'inspection FDA préalable à l'approbation (mai 2025) – inspection réussie❖ Support à la mise en conformité du SMQ/Formation et Audits internes réalisés
- Groupe AFNOR(mission freelance)May 2024 - Today (2 years and 1 month)- Audits internes et audits tierce partie ISO 13485- Évaluation de dossiers techniques CE et FDA (510k)- Participation à des audits de certification MDSAP
- Medline SASResponsable QARAJanuary 2023 - January 2024 (1 year)• - Audits internes et audits tierce partie ISO 13485• - Évaluation de dossiers techniques CE et FDA (510k)• - Participation à des audits de certification MDSAP•
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Education
- Mastère Spécialisé , Management Hospitalier et des Services TechniquesUniversité de Technologie de Compiègne2012Mastère Spécialisé , Management Hospitalier et des Services Techniques
- Ingénieur Biomédical, Dispositifs MédicauxPolitecnico di Milano2009Ingénieur Biomédical, Dispositifs Médicaux